대법원, Amgen Repatha® 항체 특허가 역량 부족으로 무효라고 만장일치로 확인

2023년 5월 19일, 대법원은 Amgen 대 Sanofi 사건(21-757호)에서 만장일치로 잠재적으로 수백만 개의 항체 종류에 관한 두 개의 Amgen 특허에 대한 주장이 특허가 충분히 실패했기 때문에 유효하지 않다고 판결했습니다. 당업자가 35 USC §112(a)에서 요구하는 대로 청구된 발명의 전체 범위를 만들고 사용할 수 있습니다.

문제가 되는 항체 과학과 특허

저밀도 지질단백질(LDL 또는 "나쁜 콜레스테롤")은 심혈관 질환, 심장 마비 및 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. PCSK9는 신체의 LDL 수용체에 결합하여 분해하는 자연 발생 단백질로, 결과적으로 혈류에서 유해한 LDL을 추출하는 수용체의 능력을 감소시킬 수 있습니다. Amgen과 Sanofi는 모두 서로 다른 항체(각각 Repatha® 및 Praluent®)를 사용하여 PCSK9 억제 약물을 개발했습니다. Amgen은 미국 특허 번호 8,829,165 및 8,859,741을 포함하여 PCSK9에 결합하고 LDL 수용체에 대한 결합을 억제하는 항체에 관한 특허를 획득했습니다. 이들 특허는 "PCSK9의 특정 아미노산 잔기에 결합"하고 "PCSK9가 [LDL 수용체]에 결합하는 것을 차단"하는 항체 종류를 주장합니다.

문제가 된 Amgen 특허를 뒷받침하는 사양에서는 청구된 두 가지 기능을 수행하는 26개 항체의 아미노산 서열을 식별했으며 26개 항체 중 2개에 대한 3D 구조를 포함했습니다. 또한 특허에는 주장된 항체 종류를 만드는 두 가지 방법이 나와 있습니다.

하급 법원 절차

특허가 발행된 직후 Amgen은 Sanofi를 침해 혐의로 고소했습니다. Sanofi는 문제의 Amgen 특허 주장이 무엇보다도 35 USC §112(a)의 실행 요건을 충족하지 못하여 무효라고 주장했습니다. 실행 가능 요건은 특허 명세서에 "발명에 대한 서면 설명, 그리고 그것을 만들고 사용하는 방식과 과정에 대해 해당 기술 분야의 숙련된 사람이 사용할 수 있도록 완전하고, 명확하고, 간결하고, 정확한 용어로 포함되어야 합니다."라고 요구합니다. . ..그것을 만들고 사용하는 것."

지방법원은 활성화 요건을 충족하지 못하여 관련 청구가 무효하다는 Sanofi의 주장에 동의했습니다. 항소에서 연방순회법원은 명세서에 개시된 26개 항체의 범위를 넘어 Amgen이 당업자가 청구된 잠재적으로 수백만 개의 항체 종류를 만들고 사용할 수 있도록 충분한 지침을 제공하지 못했다고 결론을 내렸습니다. 연방순회법원은 또한 "청구된 실시예의 전체 범위에 도달하려면 '상당한 시간과 노력'이 필요하기 때문에" 특허가 부분적으로 활성화되지 않았다고 밝혔습니다.

대법원의 확인

대법원은 만장일치로 확정했다. 법원은 O'Reilly v. Morse, 56 US 62 (1853)를 포함하여 활성화를 다루는 이전 판례법을 검토하는 것으로 시작했습니다. 여기서 전신 시스템에 대한 특허는 "너무 광범위하고 법에 의해 보증되지 않는다"고 주장했습니다. 청구범위에는 전신 통신을 달성하기 위한 모든 수단이 포함되어 있지만 사양에는 이러한 수단을 모두 만들거나 사용하는 방법이 설명되어 있지 않습니다. 특허 주제에 있어서는 다르지만, 이들 사건은 프로세스 또는 물질의 전체 클래스에 대한 특허 청구가 해당 기술 분야의 숙련자가 불합리하게 많은 양의 실험을 요구하지 않고 전체 클래스를 만들고 사용할 수 있도록 해야 한다는 법적 명령을 일관되게 확인했습니다. 얼마나 많은 실험이 합리적인지는 발명의 성격과 기본 기술에 따라 달라집니다. 간단히 말해서, 광범위한 청구에는 더 광범위한 지원 요구 사항이 적용됩니다.

법원은 Amgen의 주장이 Amgen이 특허에서 아미노산 서열로 구체적으로 기술한 26개 이상의 항체를 잠재적으로 수백만 개까지 포괄하고자 한다는 점을 지적했습니다. 법원은 또한 Amgen이 제시한 "로드맵"과 "보존적 대체" 접근법을 통해 당업자가 청구된 항체를 "2개에 불과한 연구 과제에 해당"하도록 만들 수 있다고 판단했습니다. 주장된 항체를 확인하기 위해 불합리한 양의 "힘든 실험"에 참여합니다. 법원은 항체 과학은 예측할 수 없으며 항체의 구조와 기능은 아미노산 구성으로 항상 정확하게 예측할 수는 없다고 판단했습니다.